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臨床招募
《植入用緩釋順鉑治療放化療失敗的食管癌伴食道梗阻多中心、單臂、開放性II期臨床研究》
一、試驗藥物簡介
植入用緩釋順鉑是由順鉑與醫用高分子材料（乙交酯丙交酯共聚物）經物理加工制成，是順鉑固體緩釋制劑的新劑型，輔料具有良好的生物相容性，在體內最終轉變為二氧化碳和水。
植入用緩釋順鉑有下列特點：
1、病灶部位直接給藥，局部區域藥物濃度高：靶點區域直接給藥，減少藥物損失，提高靶區的藥物濃度。
2、作用時間長：由于藥物的緩慢釋放，在保證有效藥物濃度的同時，明顯延長了藥物作用時間。
3、全身不良反應小：局部給藥方式，在提高局部藥物濃度的同時，降低了全身正常組織對藥物的暴露。
二、試驗目的
通過觀察植入用緩釋順鉑治療放療或放化療失敗的患者；化療失敗的患者；放療或化療不能耐受的患者；觀察吞咽困難程度控制率，評價藥物的有效性。
三、試驗設計
試驗目的：安全性和有效性
試驗分期：II期臨床試驗
設計類型：多中心、單臂、開放性
試驗范圍：國內試驗
試驗人數：100例
四、入選標準
1、年齡≥18周歲，男女不限；
2、組織或細胞學證實為食管鱗狀細胞癌（H1）；
3、放療或放化療失敗的患者；化療失敗的患者；放療或化療不能耐受的患者，具體定義如下：
1）放療、放化療失敗：針對食管局部的放療和放化療，在治療期間或治療后病情進展；
2）化療失敗：接受二線化療期間病情進展，或化療后病情進展；接受一線化療期間病情進展或化療后病情進展，且拒絕繼續接受化療的；
3）不能耐受放療或化療。放療不能耐受：①心、肺功能嚴重損害不能行放療的患者；②放療期間因不良反應，不能繼續放療的患者。化療不能耐受：患者接受首次化療后，出現嚴重不良反應，包括實驗室檢查和癥狀性不良反應，客觀上患者難以接受繼續化療時。患者接受化療后出現的實驗室、癥狀性不良反應達到NCI-CTC V4.03所規定的III度（含III度）以上毒性反應為不能耐受；患者自述的其他不能耐受情形需要研究者綜合判斷確定。
4、伴有食道梗阻及狹窄；
5、吞咽困難程度（Stooler分級）判定為I～IV級；
6、預計生存期≥3個月；
7、生活質量評分（Karnofsky評分，見附件3）≥60分；
8、血液學檢查：
1）PLT≥80×109/L；
2）凝血功能PT延長不超過2s。
五、排除標準
符合以下任何一項的患者不能入組本研究：
1、患者食管局部梗阻非腫瘤進展所致；
2、對本方案使用藥物及其成分過敏者；
3、有消化內鏡檢查和治療禁忌癥者；
4、參加過其他藥物臨床試驗，試驗藥物或器械末次治療未滿4周者；
5、HIV檢測陽性有免疫缺陷者；
6、入組前4周內進行過化療的患者；入組前4周內進行非標準劑量放療的患者；入組前12周內進行標準劑量（按照放療計劃執行）放療的患者（放療為針對食管局部腫瘤的放療）；
7、懷孕或者哺乳期女性患者；在試驗期間和末次給予試驗藥物后8周拒絕避孕的患者；
8、有未控制的癲癇、中樞神經系統疾病或精神障礙史，妨礙簽署知情同意書或對患者依從性有影響者；
9、其他惡性腫瘤病史，可能會對試驗方案依從性或試驗結果的解釋產生影響者。不包括以下情況：已治愈的皮膚非黑色素癌或宮頸原位癌，接受過根治性治療無疾病生存期已超過5年的其他惡性腫瘤患者；
10、主要器官功能異常患者：
1）骨髓功能不全：中性粒細胞（ANC）＜1.5×109/L，血紅蛋白（Hb）＜70g/L（14 天內未輸血）；
2）肝功能不全：總膽紅素（TBIL）＞2.5×ULN（正常值上限）。丙氨酸轉氨酶（ALT）和天冬氨酸轉氨酶（AST）＞2.5×ULN；
3）腎功能不全：血清肌酐（Cr）＞2.5×ULN。肌酐清除率等于或低于50 mL/min；
4）心功能不全：嚴重的（即活動的）心臟病，如有癥狀的冠心病、紐約心臟病協會（NYHA）II級或更嚴重的充血性心力衰竭或嚴重的需藥物干預的心律失常，或最近12個月內有心肌梗塞史；
11、研究者判定患者有其他不適合參加本試驗的癥狀或事項。
