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2021-11-9安徽省科技廳副廳長李國陽、社發(fā)處處長李靜 來公司調(diào)研?
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2021-5-25中人科技參加首屆“魯西南縣域消化內(nèi)鏡論壇”
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2021-4-14中人科技“食管癌治療新進展暨緩釋順鉑局部治療食管癌”鄭州沙龍研討會成功召開
臨床招募
《植入用緩釋順鉑治療放化療失敗的食管癌伴食道梗阻多中心、單臂、開放性II期臨床研究》
一、試驗藥物簡介
植入用緩釋順鉑是由順鉑與醫(yī)用高分子材料（乙交酯丙交酯共聚物）經(jīng)物理加工制成，是順鉑固體緩釋制劑的新劑型，輔料具有良好的生物相容性，在體內(nèi)最終轉(zhuǎn)變?yōu)槎趸己退?/span>
植入用緩釋順鉑有下列特點：
1、病灶部位直接給藥，局部區(qū)域藥物濃度高：靶點區(qū)域直接給藥，減少藥物損失，提高靶區(qū)的藥物濃度。
2、作用時間長：由于藥物的緩慢釋放，在保證有效藥物濃度的同時，明顯延長了藥物作用時間。
3、全身不良反應(yīng)?。壕植拷o藥方式，在提高局部藥物濃度的同時，降低了全身正常組織對藥物的暴露。
二、試驗?zāi)康?/strong>
通過觀察植入用緩釋順鉑治療放療或放化療失敗的患者；化療失敗的患者；放療或化療不能耐受的患者；觀察吞咽困難程度控制率，評價藥物的有效性。
三、試驗設(shè)計
試驗?zāi)康模喊踩院陀行?/span>
試驗分期：II期臨床試驗
設(shè)計類型：多中心、單臂、開放性
試驗范圍：國內(nèi)試驗
試驗人數(shù)：100例
四、入選標準
1、年齡≥18周歲，男女不限；
2、組織或細胞學(xué)證實為食管鱗狀細胞癌（H1）；
3、放療或放化療失敗的患者；化療失敗的患者；放療或化療不能耐受的患者，具體定義如下：
1）放療、放化療失?。横槍κ彻芫植康姆暖熀头呕?，在治療期間或治療后病情進展；
2）化療失敗：接受二線化療期間病情進展，或化療后病情進展；接受一線化療期間病情進展或化療后病情進展，且拒絕繼續(xù)接受化療的；
3）不能耐受放療或化療。放療不能耐受：①心、肺功能嚴重損害不能行放療的患者；②放療期間因不良反應(yīng)，不能繼續(xù)放療的患者?；煵荒苣褪埽夯颊呓邮苁状位熀?，出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)，包括實驗室檢查和癥狀性不良反應(yīng)，客觀上患者難以接受繼續(xù)化療時?；颊呓邮芑熀蟪霈F(xiàn)的實驗室、癥狀性不良反應(yīng)達到NCI-CTC V4.03所規(guī)定的III度（含III度）以上毒性反應(yīng)為不能耐受；患者自述的其他不能耐受情形需要研究者綜合判斷確定。
4、伴有食道梗阻及狹窄；
5、吞咽困難程度（Stooler分級）判定為I～IV級；
6、預(yù)計生存期≥3個月；
7、生活質(zhì)量評分（Karnofsky評分，見附件3）≥60分；
8、血液學(xué)檢查：
1）PLT≥80×109/L；
2）凝血功能PT延長不超過2s。
五、排除標準
符合以下任何一項的患者不能入組本研究：
1、患者食管局部梗阻非腫瘤進展所致；
2、對本方案使用藥物及其成分過敏者；
3、有消化內(nèi)鏡檢查和治療禁忌癥者；
4、參加過其他藥物臨床試驗，試驗藥物或器械末次治療未滿4周者；
5、HIV檢測陽性有免疫缺陷者；
6、入組前4周內(nèi)進行過化療的患者；入組前4周內(nèi)進行非標準劑量放療的患者；入組前12周內(nèi)進行標準劑量（按照放療計劃執(zhí)行）放療的患者（放療為針對食管局部腫瘤的放療）；
7、懷孕或者哺乳期女性患者；在試驗期間和末次給予試驗藥物后8周拒絕避孕的患者；
8、有未控制的癲癇、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病或精神障礙史，妨礙簽署知情同意書或?qū)颊咭缽男杂杏绊懻撸?/span>
9、其他惡性腫瘤病史，可能會對試驗方案依從性或試驗結(jié)果的解釋產(chǎn)生影響者。不包括以下情況：已治愈的皮膚非黑色素癌或?qū)m頸原位癌，接受過根治性治療無疾病生存期已超過5年的其他惡性腫瘤患者；
10、主要器官功能異?；颊撸?/span>
1）骨髓功能不全：中性粒細胞（ANC）＜1.5×109/L，血紅蛋白（Hb）＜70g/L（14 天內(nèi)未輸血）；
2）肝功能不全：總膽紅素（TBIL）＞2.5×ULN（正常值上限）。丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（ALT）和天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶（AST）＞2.5×ULN；
3）腎功能不全：血清肌酐（Cr）＞2.5×ULN。肌酐清除率等于或低于50 mL/min；
4）心功能不全：嚴重的（即活動的）心臟病，如有癥狀的冠心病、紐約心臟病協(xié)會（NYHA）II級或更嚴重的充血性心力衰竭或嚴重的需藥物干預(yù)的心律失常，或最近12個月內(nèi)有心肌梗塞史；
11、研究者判定患者有其他不適合參加本試驗的癥狀或事項。
